Le Primpéran / Métoclopramide (médicament contre les vomissements) contre-indiqué pour les moins de 18 ans



L’Afssaps vient de réévaluer le rapport bénéfice-risque des médicaments à base du Primpéran® et de ses génériques, et indique que ce médicament est désormais contre-indiqué chez les moins de 18 ans.

L’existence d’alternatives thérapeutiques et le niveau de risque connu n’étant plus compatibles avec une utilisation dans la population pédiatrique, la Commission d’Autorisation de mise sur le marché recommande d’étendre cette contre-indication aux enfants en dessous de 18 ans pour toutes les spécialités à base de métoclopramide actuellement indiquées dans la population pédiatrique et de retirer du marché les spécialités à usage pédiatrique à savoir les spécialités Primpéran Nourrissons et Enfants 2,6mg/ml solution buvable et Primpéran Enfants 2,6mg/ml solution buvable .

Par ailleurs, la Commission d’AMM propose d’élargir par la suite la réévaluation de la balance bénéfice/risque chez l’adulte, et particulièrement chez le sujet âgé en raison notamment du risque d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves.

Un médicament sous surveillance

En 2007 déjà, l’Afssaps avait attiré l’attention des médecins généralistes et gastro-entéréologues sur le risque d’effets indésirables neurologiques provoqués par les médicaments à base de métoclopramide, et notamment sur certains troubles extrapyramidaux (tremblements, mouvements anormaux de la tête et du cou, etc.). Ces effets connus sont d’ailleurs mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice du Primperan.

En France, des enquêtes de pharmacovigilance ont montré un mauvais usage en pédiatrie pouvant parfois conduire à un surdosage, ce qui apparait comme un facteur de risque important dans la survenue d’effets indésirables neurologiques.

En novembre 2010, ces préoccupations ont été renforcées par les conclusions d’une procédure européenne d’évaluation des données pédiatriques recommandant : la suppression des indications dans les (…) Lire la suite sur TopSante.com

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